《关于中药材和饮片有效期的制定研究》

发布日期: 所属栏目: 医药卫生

摘要: 我国的中药材与饮片在有效期的制定方面没有明确的标准,导致中药材与饮片在入药之前存放时间过长的现象时有发生,对中药材与饮片的使用效果和使用安全造成了严重的隐患。本文在分析中药材与饮片有效期制定的重要性的基础上,对中药材与饮片有效期的制定方法进行了探讨。

关键词: 中药材与饮片;有效期;重要性;制定方法

药品有效期指的是药品在符合规定的条件下进行贮藏,药品中的药物含量下降到90%时需要的时间。目前,国家食品药品监管局对化学药品与生物药品在有效期制定方面有明确的规定,但是对于中药材与饮品却没有相应的规定。中药材与饮品有效期不明确,对其使用安全和使用效果带来了一定的隐患。因为,为了对中药材与饮品进行质量控制,对其有效期的制定进行研究具有重要的意义。

一、中药材与饮品有效期制定的重要性

(一)有利于完善中药材的质量管理制度

近年来,国家加强了对中药材与饮品的质量控制,2010年实施的《中国药典》帮助中药材与饮品解决了标准问题,使其有效性、安全性和专属性都得以有效的提升[1]。目前,我国对化学药品与生物药品的有效期都有明确的规定,但是对于中药材与饮品却迟迟未有标准。所以,中药材与饮品有效期的制定能有效的填补中药管理标准的空白,能有效的完善我国的中药管理制度,能将中药材与饮品的质量控制提升到一个新的高度。

(二)有利于保证药品使用的安全性

很多中药的贮藏时间非常长,有些珍贵药材比如人参、鹿茸等的贮藏时间甚至高达几十年。在中药材与饮品的贮藏方面,有学者认为只要药材不发生霉变、虫蛀、泛油等现象就可以使用,但是药材在长时间的贮藏过程中药效是否会下降?是否会对临床使用安全产生影响?对中药材与饮品的有效期进行研究可以科学的回答这些问题。

目前,我国市场上的中药材与饮品在流通环节没有规范化的流通措施,某些商贩长年囤积中药材与饮品,同时药店和医院中的中药材也会出现积压现象,有些药材的积压时间长达几十年。在这样的情况下,即使某些中药材与饮品的外观没有发生变化,但是实际的药剂效果或许发生了改变,在临床使用的过程中,会影响临床使用效果,甚至会出现安全隐患。因此,对中药材与饮品的有效期制定进行研究,对保证药材的使用安全具有重要的作用。

(三)有利于推动中药实现现代化和国际化

中医和中药是我国的瑰宝,是我国千年来医药学家智慧的精华。中药材与饮品的来源具有天然性的特点,这是化学药品所无法比拟的,在人们崇尚自然和谐、健康养生的今天,中药材与饮品所发挥的效用也是化学药品不可替代的。我国的中医正在逐渐被世界认可,但是和中医相生相伴的中药质量却因为产地、采收时间、种植条件、加工方法和贮藏条件等因素受到质疑[2]。中药没有国际认可的标准,限制了其进入国际医药市场的步伐。因此,探究中药材与饮品的有效期,制定与国际化接轨的药品标准,对推动中药的现代化和国际化具有重要的意义。

二、中药材与饮品有效期制定的方法

目前,国内在中药材与饮品的有效期研究方面还没有科学的方法,所以,本文借鉴国外的研究方法对中药材与饮品的有效期制定进行探讨。

(一)经典恒温法

经典恒温法产生于Arrhenius指数定律[3]。首先,在设计实验的时候要以中药材与饮品的性质和稳定性为标准,对其具体的测定方法、取样时间和设计温度进行明确。其次,按照实验设计,将不同的药材放到不同的容器中,这些容器的温度要具有差异性。最后,进行取样测量,得到不同温度条件下和不同时间条件下药品的浓度。在对药材的反应等级进行判断的时候,需要使用浓度函数以时间为基础作图,之后通过斜率对药材的降解常数进行判断,最后通过计算得出准确的药材反应活化能与t0.9。经典恒温法测定中药材与饮品有效期的原理是通过对贮藏条件的增加来改变药物的降解速度,在得到最终结果之前,通过预测和评估对药物的变化做出相应的判断,但是其评估结果会受到其他因素的干扰。在实验的过程中,为了保证实验结果的准确性,温度值一般会选择4—5个,取样测试的次数一般会保持在4次以上。通过经典恒温法测试中药材与饮品的有效性,其结果比较准确,但是测试的过程比较复杂,工作量比较大。

(二)留样观察法

留样观察法的开展条件是实验环境接近贮藏环境,实验目的是为了获取更加精准的中药材与饮品的有效期。该实验选择三批试验品,实验温度大约为25oC,湿度大约为60%,贮藏时间设定为12个月,取样间隔为3个月,12个月之后继续进行观察,在18个月或者24个月的时候可以再次进行取样观测,部分药品的观察时间长达5年。使用该方法获得的统计数据比较分散,在获取药品有效期的时候要使用统计学的方法来进行分析。如果分析结果没有很大的变动,就说明该中药材与饮品的稳定性比较好。

(三)经验法

中药历史悠久,在长时间的使用过程中使用者对其使用标准有一个比较系统的鉴定方法。比如,如果某种中药材中的淀粉含量比较高,这种药材就比较容易出现发霉、虫蛀等问题;如果某种中药材含有易挥发性的油脂,比如荆芥、藿香、薄荷等,随着油脂的挥发,药材的气味会消散,药性也会下降;如果某种中药材含有糖类,那么这种中药材就比较容易出现泛油的问题。使用经验法能够迅速的对一些有特征的中药材与饮品进行鉴定,可以有效的提高鉴定效率。

 

结语:

目前,我国对于中药材与饮品的有效期没有严格的规定,影响了中药材与饮品在临床使用中的安全性,同时对我国中药材与饮品的现代化和国际化产生了一定的阻碍作用。近年来,国家食品药品监管局对中药的监管力度有所提升,但是由于在有效期的制定方面没有系统的方法,影响了监管效果。本文借鉴国外的经典恒温法和留样观察法,同时结合我国的经验法对中药材与饮品有效期的制定进行了研究,以期对中药材和饮品的标准化管理作出应有的贡献。

 

参考文献:

[1]邓丽,方建国,贾少谦等.论中药材和饮片有效期的制定[J].中国药物经济学,2011,(6):41-45.

[2]郑建欣,黄羲.传统中药饮片管理有待解决的若干问题[J].海峡药学,2011,(3):229-231.

[3]乔颖,刘池.现代医院中药房中药的安全质量保障[J].黑龙江医药,2013,(2):280-282.

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